Как провести клиническое исследование препарата в сжатые сроки

Разработки химической и молекулярной формулы, доклиническое исследование препарата на лабораторных животных не дают права использовать его в медицине. Необходимы доказательства его эффективности и безопасности в отношении пациентов. Получить их можно только одним путем – клинические исследования с участием людей. В соответствии с законодательством, инициировать их должна каждая фармакологическая компания, желающая вывести на рынок новое лекарство.

Далеко не всегда фармацевтическая компания становится непосредственным организатором и исполнителем таких испытаний. Любое клиническое исследование – процесс сложный, требующий колоссальных затрат времени и финансового обеспечения. По этой причине все чаще в отрасли фармацевтики для проведения объемной работы привлекают стороннюю организацию. Для нее клинические исследования – основной профиль деятельности. Свои услуги компания может предоставлять как «под ключ», так и в формате помощи на одном из этапов испытания. На сайте https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/ о работе одной из таких организаций предоставлена вся необходимая информация.

Проводятся клинические испытания в строгом соответствии с КПП, любое нарушение этих правил подразумевает уголовную ответственность. Цель регламента – защита прав пациентов и добровольцев, обеспечение достоверности получаемых результатов. Соблюдение КПП тщательно контролируют государственные инстанции. Кратность проверяющих инспекций определяется в индивидуальном порядке.

Действительными клинические исследования признаются только в том случае, если они прошли все четыре фазы. Длительность каждого из этапов просчитать очень сложно. Организации, специализирующиеся на выполнении испытаний «под ключ», имеют преимущество во времени. Достигается оно за счет сотрудничества с отечественными и зарубежными исследовательскими центрами, обширной базы потенциальных пациентов и добровольцев, применения современного программного обеспечения. В итоге результат – положительный или отрицательный – удается получить в максимально сжатые сроки. Для заказчика в любом случае это означает экономию времени и денег.

Компании, осуществляющие исследование, завершают предоставление услуги регистрацией медицинского препарата в государственный реестр. Эта процедура становится последним рубежом перед выводом нового лекарства на отечественный и мировой рынки.

Комментарии закрыты.